Description
La cassette de test rapide combinée d’antigènes COVID-19/Influenza A+B est un dosage immunologique à flux latéral destiné à la détection qualitative des antigènes nucléoprotéiques viraux du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe B dans un écouvillon nasopharyngé d’individus suspectés d’infection virale respiratoire compatible avec COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé. Les symptômes d’une infection virale respiratoire due au SRAS-CoV-2 et à la grippe peuvent être similaires. La cassette de test rapide combinée d’antigènes COVID-19/Influenza A+B est destinée à la détection et à la différenciation du SRAS-CoV-2, de la grippe A et de la grippe Antigènes nucléoprotéiques viraux B. Les antigènes sont généralement détectables dans les échantillons nasopharyngés pendant la phase aiguë de l’infection. Des résultats positifs indiquent la présence d’antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d’autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer l’état de l’infection. Des résultats positifs n’excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d’autres virus. Les résultats négatifs n’excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2, la grippe A ou la grippe B et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients, y compris les décisions de contrôle des infections. Les résultats négatifs doivent être combinés aux observations cliniques, aux antécédents du patient et aux informations épidémiologiques, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient. La cassette de test rapide combinée d’antigènes COVID-19/Influenza A+B est destinée à être utilisée par le personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement instruit et formé aux procédures de diagnostic in vitro.
Procédure de test : Remarque : Laissez les dispositifs de test, les réactifs et les échantillons s’équilibrer à température ambiante (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) avant le test.
1.Placez un tube d’extraction sur le poste de travail.
2.Dévissez le couvercle d’un réactif d’extraction. Ajouter tout le réactif d’extraction dans
un tube d’extraction.
3. Échantillonnage, reportez-vous à la section « Collecte d’échantillons ».
4.Insérez l’échantillon sur écouvillon dans le tube d’extraction qui contient le réactif d’extraction. Faites rouler l’écouvillon au moins 5 fois tout en appuyant la tête contre le fond et le côté du tube d’extraction. Laisser l’écouvillon dans le tube d’extraction pendant une minute.
5.Retirez l’écouvillon tout en pressant les côtés du tube pour extraire le liquide
de l’écouvillon. La solution extraite sera utilisée comme échantillon d’essai.
6.Couvrez hermétiquement le tube d’extraction avec un embout compte-gouttes.
7.Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
8.Inversez le tube d’extraction d’échantillon, en tenant le tube d’extraction d’échantillon à la verticale, transférez 3 gouttes (environ 100 L) dans chaque puits d’échantillon (S) de la cassette de test, puis démarrez le chronomètre. Voir l’illustration ci-dessous.
9.Attendez que les lignes colorées apparaissent. Interpréter les résultats du test à 15 minutes. Faire
pas lu les résultats après 20 minutes.
Limites:
1.Le produit est limité à fournir une détection qualitative. L’intensité de la ligne de test n’est pas nécessairement corrélée à la concentration des antigènes dans les échantillons.
2.Les résultats négatifs sont présomptifs. Les résultats de tests négatifs n’excluent pas l’infection et ne doivent pas être utilisés comme base unique pour le traitement ou d’autres décisions de gestion des patients, y compris les décisions de contrôle des infections, en particulier en présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec COVID-19, ou chez ceux qui ont été en contact avec le virus. Il est recommandé de confirmer ces résultats par une méthode de test moléculaire, si nécessaire, pour la prise en charge des patients.
3. Un médecin doit interpréter les résultats en conjonction avec les antécédents du patient, les résultats physiques et d’autres procédures de diagnostic.
4. Un résultat négatif peut survenir si la quantité d’antigènes présents dans l’échantillon est inférieure au seuil de détection du test, ou si le virus a subi une ou plusieurs mutations mineures d’acides aminés dans la région de l’épitope cible reconnue par les anticorps monoclonaux utilisés dans le test. test.
Spécification：25T
